小一可以使用角膜塑型片嗎?談適應症外使用





文/雷少宇醫師 旭明眼科診所院長 

門診常有家長提出這樣的問題:

「醫師,請問小一的小朋友可以用角膜塑型片來控制近視嗎?」

「如果有需要,角膜塑型片的確可以提供更強的控制力道,但這是適應症外使用喔!」

「……(沈默五秒)醫師你說什麼可以再說一遍嗎???」

  什麼是適應症外使用呢?通常在門診中時間有限,很難詳細的說明。這次就來跟大家好好解釋「適應症」以及「適應症外使用」吧。

本文來自 雷少宇醫師的眼科診療室 http://eyedoclei.blogspot.com

1. 什麼是適應症呢?


  醫學界在尋找一種疾病的治療方式時,需要經過藥物或醫療器材設計、徵求志願者、數據分析及統計等一連串嚴謹的過程,才能證明其醫療上之效用。接著,藥商或醫材商就能以此結果,來向國家衛生主管機關申請新商品核准上市。如衛生機關認可此新產品對某個疾病有效,就會公告此疾病是此產品的「適應症」(英文做labeled indication)。簡單來說,如A藥或A醫材可以治療A病,則稱A藥或A醫材「適合應用」的「病症」是A病,會記載在仿單中(就是在藥盒裡塞的那張薄紙片),全名為「仿單核准適應症」。

2. 那為什麼會有適應症外使用呢?


  「適應症外使用」,英文叫做off-label use,就是將此醫療產品應用在適應症以外的疾病治療。簡單來說,一種藥物或醫材剛開始能夠核准上市,是因為衛生主管機關認定它針對某種疾病有療效,發給許可證,並在仿單上記載主管機關背書之適應症療效。但隨著臨床上使用的經驗越來越多,相關的研究也越來越多,有時會發現到這種醫療產品對其他的疾病也有效果(意即A藥或A醫材可以治療B病),但藥商或醫材商沒有針對這個新療效再次向衛生主管機關申請。因此,當醫師將既有的藥物或者醫材用在治療其他的疾病上時,就叫做適應症外使用。

3. 適應症外使用的例子多嗎?


  醫療上適應症外使用的例子其實不少見,比方說經典老藥「阿斯匹靈」就是一個實例。當初阿斯匹靈初問世時,適應症只有解熱鎮痛,大家只知道它有解熱鎮痛的效果。但隨著使用的病例越來越多,醫學界發現它還有抗血栓的效果。從研究發現阿斯匹靈抗血栓的藥理機轉起,醫師也開始使用阿斯匹靈來治療或預防病人的血栓,這就是適應症外使用。直到十幾年後,抗血栓的療效才正式成為阿斯匹靈的適應症之一。

  另一個比較有趣的例子則是著名的藍色小藥丸「威而鋼」。「威而鋼」剛問世時,適應症僅有成年男性勃起功能障礙。但後來發現它能讓肺動脈擴張,卻不太會影響其他周邊動脈,因此可降低全身性低血壓的副作用。所以開始有醫師使用「威而鋼」來預防及治療急性高山肺水腫。這也是一種適應症外使用。(所以看到有人買這種藥也不用「想太多」哦!)

4. 適應症外使用到底是不是非法使用呢?


  當然不是!根據衛署醫字第0910014830號函之說明與解釋:藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下:


  • 需基於治療疾病的需要(正當理由)
  • 需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
  • 應據實告知病人
  • 不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
  • 用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

  也就是說,醫師必須先評估過適應症外使用是基於能帶給病人益處的最大原則,且需與病人詳細溝通後,經病人同意才能執行。如合乎上述原則,適應症外使用並不違法,當然可列為治療選項之一。

5. 眼科常見的適應症外使用有哪些情況呢?


  對眼科來說,較常見的適應症外使用有兩個例子。第一個是bevacizumab(Avastin)這種藥物,它原本的適應症是治療大腸癌,但由於它可以抑制新生血管的生長,所以眼科醫師依據這樣的學理,而把它應用在因血管新生而導致的眼疾治療。截至目前,這種使用方式在全世界都還屬於適應症外使用(也就是尚未有任何一國的衛生主管機關將此療效納入Avastin的適應症),但卻造福了許多病人免於眼疾之苦。

  第二個例子就是家長們關心的角膜塑型片。台灣衛福部公告的角膜塑型片適應症是「9歲以上」的小朋友之近視控制,也就是衛服部認可角膜塑型片對9歲以上的小朋友之近視控制是有療效的。但近視在全世界都是個日益嚴重的問題,因此逐漸有醫學研究報導角膜塑型片對9歲以下的小朋友近視控制的效果也相當不錯。以台灣來說,2017年12月時,花蓮慈濟醫院也發表了一篇角膜塑型片控制近視的研究論文,參與的小朋友從7歲到16歲都有,結論也與國際研究相似,即9歲以下使用角膜塑型片也有療效。

  有些9歲以下的小朋友,已經使用了高濃度阿托平及足度眼鏡矯正,仍難以控制近視惡化。對這類的頑固型近視小病患,如眼科醫師判斷角膜塑型片能帶來更好的控制效果,就可以跟家長進行詳實的討論,進而使用角膜塑型片來控制近視。

  頑固型近視是讓家長、小朋友、以及醫師都很頭痛的問題。每每看到剛上小學的小朋友,度數卻早已發展成高度近視,我的心中總是非常難過。東方人的眼球度數大約要到十八歲到二十歲左右才會穩定。這十幾年間還有多少近視關卡要克服!稍有不慎,成年後度數極有可能上千度,隨之而來的後遺症又將會其人生帶來多少不便!因此,家長們請注意,若家中小朋友年紀雖小,但醫師判斷角膜塑型片有其治療上的需要時,請詳細地跟醫師討論及配合,一同守護小朋友的視力!

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